生物医药

药用炭作为一种广谱吸附剂，已成功用于食物、生物碱等中毒及腹泻、胃肠胀气等症的治疗。国外自60年代就开始使用活性炭血液灌流治疗尿毒症，结果表明，活性炭能吸附肌酐、尿酸、吲哚等物质，临床上也经常使用药用炭口服活性炭治疗慢性肾衰。我国于80年代开始使用口服药用炭制剂治疗慢性肾衰、尿毒症，并进行了大量的药理试验和临床验证，结果表明：药用炭对其治疗效果明显，能有效地从胃肠道中吸附肌酐、尿酸等有毒物质，使这些毒性物质不在体内循环，而从肠道中排出体外，使体内肌酐、尿酸积存量降低。药用炭片是以药用炭为原料的一种口服固体制剂。近几年药用炭片已广泛应用于慢性肾衰尿毒症等病症的治疗。

国家药品监督管理总局在2016年正式出台了仿制药一致性评价工作文件，我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。仿制药一致性评价是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，是消除我国已经批准上市的仿制药质量和疗效上与原研药差距有效措施。2017年3月，国家药品监督管理总局发布了第一批参比制剂目录，截止2022年7月，国家局已陆续发布了五十六批参比制剂目录。其中第五十三批和第四十九批参比制剂目录中分别含有已在欧盟上市的药用炭胶囊（0.2g）和药用炭混悬颗粒，其持证商同为Cabot Norit Nederland B.V.，此外，经查此公司同时持有药用炭片（125mg）注册证。此品种此规格药用炭片在国内仍处于空白，公司迅速做出反应大力支持开发药用炭片（125mg），作为国内首仿，若能顺利获批，则标志着我国药用炭片（125mg）将不再依赖于进口，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

以在欧盟上市的药用炭片（规格125mg）为参比，按照《药品注册管理办法》、国家药品监督管理局（关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）等相关法规的技术要求，完成以下研究：

1、药用炭片（规格125mg）的处方研究及工艺研究

2、药用炭片（规格125mg）分析方法的开发以及质量标准的制定

3、对药用炭片（规格125mg）进行质量研究

4、药用炭片（规格125mg）系统稳定性研究

揭榜方应有从事药品研发的专业团队，具有药用炭制剂研发到上市新药申报的丰富经验，并能在承接以下具体工作：

1、协助我司完成本项目所需辅料的合格供应商的选择。

2、指导我司生产出三批合格样品，完成检验方法交接并指导完成产品检验，我司配合揭榜方完成生产工艺以及相关质量标准技术转移工作。

3、协助我司完成本项目生产现场核查工作。

4、能应对本项目的研制现场核查工作。

5、组织全套药品注册申报资料并协助我司向国家药品监督管理局进行药品注册申请（以国家药品监督管理局要求的所需申报资料为准）