基于等温扩增和微流控技术的新型冠状病毒(2019-nCoV)家用快速检测试剂盒
新型冠状病毒肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)感染引起的急性呼吸道传染病，新冠肺炎传染性强，给临床诊断和疫情防控带来较大困难，目前全球疫情日趋严峻。国家传染病医学中心主任张文宏教授2022年5月22日在一场呼吸疾病预防与控制学术会议上表示，中国未来很长一段时间都会加大核酸检测力度。他还称，家庭自检核酸检测的敏感性可以大幅提升，未来的应用可以期待。目前为了提高人群筛查的效率，抗原检测试剂已经在上海等城市大范围推广，但是目前抗原检测的灵敏度还达不到核酸检测的金标准，要提高家庭自检的准确率，坚持“动态清零”，更加方便的居家核酸检测是一种未来可期的途径。
对比实验室PCR核酸扩增技术，等温扩增无需热循环仪，且能快速达到所需温度，基于该技术开发的分子诊断系统具有操作简便、检测快速高效、仪器小型化和易普及等优点。
微流控技术是将化学、生物、医学分析领域所涉及的样品制备、反应、分离及检测等基本操作单元集成在一张微小尺寸的芯片上，并能够实现自动分析，具有所需样本体积小、易于整合和复用、自动化控制、性价比高、方便快捷的优势,并作为前沿技术广泛发展，可应用于家用快速检测试剂的实现。
项目重点研究试剂盒的分析性能，如分析特异性、包容性、重复性、灵敏度。将拟合作研发一款基于等温扩增和微流控技术的新型冠状病毒(2019-nCoV)家用快速检测试剂盒，敏感性高、准确度好，产品能有效检测新型冠状病毒的核酸，并具有完整的、可重复的生产与检验相关各环节的技术，并提供必要的产品产业化生产技术服务支持、产品上市后的技术支持工作。
技术攻关主要内容：
（1）实现新冠病毒核酸等温扩增产品在2~8℃保存至效期末；
（2）微流控技术实现新冠核酸试剂盒的小型化，降低成本；
（3）本款试剂盒最终呈现方式、具体检测操作及检测结果判读需适用于家庭自测的要求。
序号
主要技术
参数
基本实现要求
1
交叉反应
验证相关病原体和多例人类基因组DNA的交叉反应，在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高。需进行交叉反应验证的物质如下：
（1）地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒；
（2）H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒；
（3）肺炎支原体、肺炎衣原体；
（4）军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌；
（5）烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等；
（6）高浓度人类基因组DNA。
2
干扰试验
根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。用于干扰试验的物质如下：
（1）粘蛋白、血液（人类）；
（2）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂，如苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）；
（3）鼻用皮肤类固醇，如倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松；
（4）缓解咽部症状的药物，如相关含片、喷剂等；
（5）过敏性症状缓解药物，如盐酸组胺；
（6）抗病毒药物，如α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔；
（7）抗生素，如左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南；
（8）全身性抗菌药物，如妥布霉素；
（9）样本采集和处理期间引入的物质。
3
包容性
样本应覆盖目前国内流行的新冠变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。
4
重复性
批内变异系数和批间变异系数均应≤5.0%。
5
灵敏度
产品检测检出限浓度水平样本，应达到95%阳性检出率。
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