生物医药

复方甘草酸单铵S在临床上主要用于急、 慢性肝炎引起的肝功能异常； 对中毒性肝炎有一定的辅助治疗作用； 亦可用于食物中毒、 药物中毒、 药物过敏等。 目前常规生产在配制过程中， 必须加入一定量的活性炭进行吸附处理， 以去除产品可能存在的细菌内毒素或热源，如专利《一种复方甘草酸单铵S注射液药物组合物及其制备方法和应用》、 《一种注射用复方甘草酸单铵S及其制造方法》等都均加入了活性炭进行吸附处理， 以去除药液中的热原或细菌内毒素。

1. 由于活性炭的加入， 需加入金属离子络合剂如依地酸二钠或中和， 增加了药液中的金属离子的种类和量； 2. 药液在活性炭吸附处理过程中， 不仅向药液中引入了新的杂质， 如细菌内毒素或热原、 金属离子(如铁离子、 钙离子、 锌离子等)、 有毒物质(如氯离子、 硫酸根离子、 硫化物、 氰化物等)、 重金属(如铅、铬、汞等)、 活性炭粉未等， 造成药液二次污染， 而且活性炭本身为细小颗粒， 通过脱炭过滤和深层过滤， 无法彻底去除， 造成除菌过滤滤芯和药液的污染， 增加了微生物污染风险； 3. 甘草酸单铵S在结构分为18α H、18β H两种结构， 而甘草酸单铵S以18β H结构为主， 直接配制成复方甘草酸单铵S药液， 存在过滤困难的问题； 4. 目前市面上的复方甘草酸单铵S的质量参差不齐， 存在稳定性差的问题， 多数药剂都是通过往其中加入稳定剂来实现的， 这些稳定剂的一方面会导致注射液中不溶性微粒的增加， 另一方面又存在一些潜在的副作用。

1. 一种复方甘草酸单铵S冻干粉针剂， 包括以下组分： 甘草酸单铵S 20mg～200mg/瓶、 盐酸半胱氨酸10mg～140mg/瓶、甘氨酸200mg～2000mg/瓶、 亚硫酸氢钠0.1％～0.5％/瓶、 注射用水组成。 一种复方甘草酸单铵S冻干粉针剂的制备方法， 包括以下步骤： S1、 称量配料； S2、 配制溶液搅拌至溶解； S3、加入PH调节剂调节PH至7～7.5； S4、加入注射用水定容到50000ml， 搅拌均匀； S5、 深层过滤、 除菌过滤得无菌过滤液； S6、 灌装， 装量为5ml/瓶； S7、 充氮气， 负压， 冻干； S8、 轧盖得复方甘草酸单铵S冻干粉针剂； S9、 目检。 本技术生产的复方甘草酸单铵S冻干粉针剂具有易过滤、 成品含量稳定、杂质水平低、可见异物、不微性微粒少等特点， 更有利于提高临床用药安全， 同时对肝脏纤维化的治疗效果较好。通过控制原辅料、 设备的细菌内毒素或热原、 微生物， 去除了活性炭吸附操作， 在处方中取消了金属离子络合剂， 较少了其他杂质， 微生物污染； 通过调节PH值， 解除溶液的胶束状态， 形成水溶液， 解决了过滤困难的问题。过添加缬氨酸和组氨酸， 与其他组分协同作用， 协助清除对人体有害的自由基， 增加了复方甘草酸单铵S的肝脏纤维化损伤的治疗效果。