生物医药

氢化泼尼松，又称泼尼松龙，其化学名为：11β,17α,21-三羟基-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮（11β,17α,21-trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione）。氢化泼尼松是一种极微溶于水的肾上腺皮质激素，具有良好的抗炎和抗过敏作用，广泛用于关节炎、哮喘、支气管炎等炎症的治疗。氢化泼尼松能抑制结缔组织增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。氢化泼尼松还能促进蛋白质分解转变为糖，减少葡萄糖的利用，因而使血糖及肝糖原增加，进而出现糖尿，同时增加胃液分泌，增进食欲。当严重中毒性感染时，氢化泼尼松与抗生素配合使用，具有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解的作用。氢化泼尼松的水钠潴留及排钾作用比可的松小，抗炎及抗过敏作用较强，副作用较少。氢化泼尼松适用于类风湿性关节炎、风湿热、红斑狼疮、皮肌炎、多发性骨髓瘤等症。

提高氢化泼尼松制剂的稳定性，特别是氢化泼尼松注射液的稳定性，在保证治疗效果、保障用药安全等方面具有重要意义。

在长期的、大量的研究中，发明人惊奇地发现，特定含量的甘氨酸、维生素B6联合用于氢化泼尼松注射液，可大大提高其稳定性，特别是甘氨酸、维生素B6的重量含量比为1:2时的氢化泼尼松注射液组合物的稳定性极高。基于此，本发明提供了一种稳定性极高的氢化泼尼松注射液组合物及其制备方法。