生物、医药和医疗器械技术

本发明公开了一种滴定分析拉米夫定合成中乙醛酸-L-薄荷酯的方法，包括以下步骤（1）配制乙醛酸-L-薄荷酯的乙醇溶液；（2）移取盐酸羟胺溶液，测定初始pH值；（3）乙醛酸-L-薄荷酯与盐酸羟胺反应；（4）用氢氧化钠标准溶液滴定上述反应后的混合溶液至pH与初始pH值一致，记录消耗的氢氧化钠标准溶液的体积；（5）通过消耗的氢氧化钠标准溶液的体积和浓度计算乙醛酸-L-薄荷酯的含量。本发明方法使用乙醇溶解乙醛酸-L-薄荷酯，对环境及操作人员影响较小。采用控制滴定终点pH值的方法确定滴定终点，滴定终点易观察。只使用实验室常备仪器pH计，设备简单，工作量小。

对于乙醛酸-L-薄荷酯，常规分析方法是采用液相色谱法和气相色谱法，色谱法对分析人员的要求高，仪器购置费用和运行费用高，测定结果的误差较大。在拉米夫定合成过程中，乙醛酸-L-薄荷酯的纯度一般都在90%以上，与色谱法相比，滴定分析更适合于这种高含量组分的检测。

本发明采用控制滴定终点pH值的方法确定滴定终点。本发明提供的方法只使用实验室常备仪器pH计（配pH复合电极），即可对试样中的乙醛酸-L-薄荷酯进行准确测定，一般的实验室都可以进行，且准确度高，操作简便