生物、医药和医疗器械技术

本发明公开了一种滴定分析拉米夫定合成中乙醛酸-L-薄荷酯的方法，包括以下步骤（1） 配制乙醛酸-L-薄荷酯的乙醇溶液；（2） 移取盐酸羟胺溶液， 测定初始pH值；（3） 乙醛酸-L-薄荷酯与盐酸羟胺反应；（4） 用氢氧化钠标准溶液滴定上述反应后的混合溶液至pH与初始pH值一致，记录消耗的氢氧化钠标准溶液的体积；（5） 通过消耗的氢氧化钠标准溶液的体积和浓度计算乙醛酸-L-薄荷酯的含量。 本发明方法使用乙醇溶解乙醛酸-L-薄荷酯， 对环境及操作人员影响较小。采用控制滴定终点pH值的方法确定滴定终点， 滴定终点易观察。 只使用实验室常备仪器pH计， 设备简单， 工作量小

拉米夫定是一种核苷类抗病毒药， 对人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒均具有显著的抑制作用，对艾滋病和乙型肝炎具有显著疗效。由于其临床相对比较安全，所以应用较为广泛，   是现阶段乙肝病毒感染的一线治疗药物。对于乙醛酸-L-薄荷酯， 常规分析方法是采用液相色谱法和气相色谱法， 色谱法对分析人员的要求高，仪器购置费用和运行费用高，测定结果的误差较大。在拉米夫定合成过程中， 乙醛酸-L-薄荷酯的纯度一般都在90%以上， 与色谱法相比，滴定分析更适合于这种高含量组分的检测。

本发明要解决的技术问题是提供一种滴定分析拉米夫定合成中乙醛酸-L-薄荷酯的方法。本发明采用控制滴定终点pH值的方法确定滴定终点。 本发明提供的方法只使用实验室常备仪器pH计（配pH复合电极   ），即可对试样中的乙醛酸-L-薄荷酯进行准确测定，一般的实验室都可以进行，且准确度高，操作简便。