生物、医药和医疗器械技术

1.1 技术水平通过梳理乌药汤古代文献考证关键信息，确定了乌药汤物质基准制备方法及质量标准，建立了制剂出膏率、指纹图谱/特征图谱、指标成分含量测定、有效成分转移率等方法。应用UPLC、HPLC、GC、GC-MS、TLC等分析技术，结合响应面法、熵权法、化学模式识别等分析手段，完成了乌药汤物质基准质量标准、挥发油提取及包合工艺、环糊精包合物制备及稳定性考察、颗粒剂工艺及质量控制研究等工作。针对古代经典名方乌药汤颗粒剂开发，缺乏物质基准、制剂工艺及质量控制体系，本项目居国内领先水平。1.2 技术的新颖性、先进性和独特性本项目以经典名方的挖掘与开发为主题，对乌药汤物质基准及制剂展开研究，能更深地挖掘其临床价值。在乌药汤古代文献考证基础上，建立了乌药汤物质基准和制剂的制备工艺及质量评价方法，完成了乌药汤挥发油提取、包合工艺研究。为其他经典名方开发提供了参考，尤其对其他含挥发油成分的经典名方研究具有较大参考价值，达到了国内先进水平。同时扩大了新药研发处方来源，促进了古代经典名方中药新药研发，填补了国内乌药汤制剂及质量评价相关研究空白，具有新颖性和独特性。

目前，古代经典名方中药复方制剂的研制逐步形成了完好的研发政策环境，表明国家层面对经典名方的慎重考虑、高度重视和大力支持。2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据，并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合“的审评证据体系。单独分类标志其作为中药新药复方制剂最重要的一类将进一步在中药新药申报中继续发挥重要作用，是中医药传承精华、守正创新，加快推进中医药现代化、产业化的革命性举措。这一独特路径为古代经典名方乌药汤颗粒剂作为3.1类中药新药通过注册审批成功奠定了基础。通过本项目的实施，既支持了中药经典名方的开发，加快其研发进程，同时为后期经典名方的研究、政策制定以及临床应用提供参考。沿用古代思想、提升现代标准、加强经典名方研发，对于中医药事业的继承创新和开拓发展具有重要意义。经典名方乌药汤常用于治疗月经不调、痛经、经前期综合征、慢性盆腔炎、慢性肝炎、乳腺增生、慢性胃炎等疾病，疗效确切、应用广泛。原方为煮散剂，因煎煮方法各异、口感欠佳、不易储存，且剂量没有统一标准，阻碍了临床应用。国家药品监督管理局2019年发布的《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）》指出汤剂可制成颗粒剂。中药复方颗粒剂能够保留经典名方原方的疗效特点，解决汤剂的不便，提高患者顺应性，可实现规模化大生产，充分满足市场用药需求。且剂量准确、品质有保障，拓宽了中医临床应用的领域范围，符合快节奏时代的步伐，具有良好的发展前景。中药复方乌药汤颗粒剂的开发，继承了中医理论特色，实际是将中药临床实践经验以现代化方式应用于临床实践。经典名方乌药汤开发为颗粒剂，其市场应用前景广阔，开发成功后相信会产生良好的社会效益和经济效益。