医院制剂香连化浊颗粒的新药转化研究
香连化浊颗粒是河北省中医院脾胃病专家在国医大师李佃贵的浊毒理论指导下自主研发的一种中药复方制剂,不但可以缓解慢性萎缩性胃炎(CAG)临床症状,并能逆转CAG炎-癌转化。真实世界临床观察研究证实该药对于CAG的病理逆转率在45%-50%,证候有效率达90%以上。动物实验发现,化浊解毒法能够逆转胃粘膜萎缩,降低胃粘膜 HIF-1α、VEGF、PCNA、COX-2、RegI的表达,升高血清 PGI 含量。为扩大该特色验方的应用人群,方便患者用药,河北省中医院药学团队联合河北中医学院制剂专家对香连化浊方药按照传统水煎工艺完成了医院制剂的开发,并于2021年12月份在河北省药监局备案(备案号:冀药制备字Z20210016000)。同年, “香连化浊颗粒阻断慢性萎缩性胃炎‘炎-癌转化’的临床研究” 获省科技厅重点研发项目资助,开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床疗效评价和机制研究试验,现已完成全部180例的病例入组工作,预计年底完成出组统计分析,将为香连化浊颗粒的临床应用提供更加客观的高级别证据支持。
慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis,CAG)是一种由多致病因素引起的消化系统慢性疾病,与胃癌的发病率呈正相关,被认为是胃癌的癌前状态。而中国人群胃癌的发病率及死亡率均居恶性肿瘤的第 3 位,每年死亡人数约 43 万,占世界胃癌总死亡人数的 55%。因此在CAG 阶段进行早期干预,逆转炎-癌转化,对防止胃癌发生,降低胃癌发病率具有重要意义。西医对于CAG主要给予抑酸剂、黏膜保护剂及根除 Hp 治疗。中医是通过整体审查,辨证分型,对症论治,对CAG的病因治疗更有针对性和准确性,不仅能够改善患者临床症状,而且能够延缓、逆转胃癌前病变的发展。当前,市场上用于治疗CAG的中成药有摩罗丹、胃复春、三九胃泰、达立通颗粒、小建中胶囊、枳术宽中胶囊等10余个主要产品,但是其对于逆转炎-癌转化的作用尚没有明确的证据。本项目拟开发的香连化浊颗粒,经真实世界临床观察研究证实其对于CAG的病理逆转率在45%-50%,疗效确切,具有很好的市场开发前景。如能转化成新药上市,预期3年内香连化浊颗粒在河北省内的年销售额达到1000万元。
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