先进制造技术

本发明提供了一种治疗代谢异常的药物组合物，活性组分由式I化合物、木兰花碱、谷氨酸组成；式I化合物、木兰花碱、谷氨酸的重量比为1:(2‑4):(1‑1.5)；优选1:2.7:1.2；还包括药学上可以接受的辅料，药学上可以接受的辅料优选乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯、羟丙基‑β‑环糊精、硬脂酸镁。本发明制备得到的组合物，治疗效果显著增强，能够在短期内将尿酸降低至正常水平。

创新治疗途径：该药物组合物通过激活AMPK、Akt、GSK3β等关键信号通路，为代谢异常疾病如糖尿病、肥胖症等提供了新的治疗途径，具有显著的治疗效果。

制备方法优化：其制备方法简单高效，原料易得，成本较低，有利于实现工业化生产，满足临床大规模用药需求。

市场需求增长：随着现代生活节奏的加快和不良生活习惯的增多，代谢异常疾病的发病率逐年上升，该药物组合物的市场需求将持续增长。

推动医药研发：该药物组合物的成功研发将推动相关领域的基础研究和应用研究，为新药研发提供新的思路和方法，促进医药行业的创新发展。

(1)本发明根据式I化合物、木兰花碱的特异性，使用特定的不同辅料分别制备式I化合物冻干粉、木兰花碱冻干粉；能够显著的降低尿酸水平，治疗效果优于阳性对照药物(苯溴马隆)。

(2)本发明经过大量的试验，多次的失败，发现式I化合物冻干粉、木兰花碱冻干粉辅料影响治疗效果，优选特定粘度范围内的乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素作为辅料，制备式I化合物冻干粉，优选聚乙二醇‑12‑羟基硬脂酸酯作为辅料，制备木兰花碱冻干粉。

(3)本发明制备得到的组合物，治疗效果显著，能够在短期内将尿酸降低至正常水平。