生物、医药和医疗器械技术

本发明提供了一种头孢拉定分散片及其制备方法，所述的头孢拉定分散片含有以下重量份数的组分：头孢拉定250份、甘露醇37‑41份、羧甲淀粉钠8‑12份、牛磺8份、瓜尔胶5份、微晶纤维素8‑12份、羧甲淀粉钠22‑28份、硬脂酸镁2份。本发明制备出来的头孢来定分散片经过6个月的加速稳定性试验，特定杂质含量、脆碎度、溶出度均符合标准，保证了药品在储存期间的治疗效果。

提高药物吸收效率：头孢拉定分散片在水中迅速分散，形成均匀悬浮液，能够提高药物的溶解度和生物利用度，从而增强药效。

便于患者服用：分散片剂型特别适合儿童、老年人及吞咽困难的患者，提高了用药的便利性和依从性。

快速起效：分散片在体内迅速崩解和释放药物，能够快速达到有效血药浓度，适用于需要快速治疗的感染性疾病。

拓展临床应用：头孢拉定分散片可广泛应用于呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染等多种细菌感染的治疗，具有广阔的市场前景。

本发明人通过大量实验，筛选出更优的分散片制剂处方配比及其制备工艺，(1)通过控制甘露醇用量，添加特定比例的稳定剂牛磺酸和粘合剂瓜耳胶，形成了甘露醇：牛磺酸：瓜耳胶＝(7.4‑8.2)：1.6：1特定配比的组合，且研究发现牛磺酸和瓜尔胶的加入对头孢拉定原料起到了保护作用，由此制得的头孢拉定分散片通过这三种成分之间的协同作用对头孢氨苄、7‑氨基去乙酰氧基头孢烷酸、头孢拉定聚合物等特定降解杂质进行了有效地控制，(2)通过控制粘合剂瓜尔胶的浓度、微晶纤维素的堆积密度与粒径，制备出来的头孢来定分散片脆碎度和溶出度均符合标准，经过6个月的加速稳定性试验，溶出度符合标准，保证了药品在储存期间的治疗效果。