生物、医药和医疗器械技术

葶苈生脉口服液组合物指纹图谱的建立方法，属于中药制药分析技术领域。本发明方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：流速1.00ml/ml；柱温：30℃；检测仪器采用紫外‑可见分光检测器，流动相以乙腈‑0.1％磷酸溶液为系统进行梯度洗脱。本发明指纹图谱全面反映出葶苈生脉口服液组合物的质量信息，从而可更加全面、有效地控制葶苈生脉口服液组合物制剂产品质量。

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。中药指纹图谱分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学指纹图谱是测定中药各种化学成分而得到的光谱或色谱图，其相应的分析技术包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法等。

中药是中华民族的瑰宝，具有标本同治、安全、副作用小的优点，因此中药在治疗人类疾病中发挥着极大的作用。由于其本身的特殊性，仅靠外观、气味以及显微观察鉴定中药材的真假、优劣有一定的不准确性。中药化学指纹图谱相当于中药的化学DNA图谱，运用各种光谱、色谱和波谱分析技术的质量控制模式。中药指纹图谱具有整体性的特点，突出中药的完整面貌。同时同类药材指纹图谱具有相似性的特点，依靠该图谱实现了对中药内在化学成分的综合评价和整体质量的全面控制，使中药能够可控地运用到临床。

提升中药质量控制水平：通过建立葶苈生脉口服液组合物的指纹图谱，能够全面反映其化学成分特征，显著提高中药产品的质量控制水平，确保药品的安全性和疗效，满足现代药品监管要求。

支持中药标准化生产：指纹图谱的建立为葶苈生脉口服液的生产提供了科学依据，促进中药生产的规范化和标准化，提升中药产品的市场竞争力，推动中药行业的现代化发展。

推动中药国际化发展：指纹图谱的建立符合国际药品质量控制标准，有助于葶苈生脉口服液及相关中药产品的国际化注册和销售，扩大中医药在全球市场的影响力和认可度。